（一） 处罚依据
　　《药品管理法》及其实施办法、《行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《中药品种保护条例》以及国家药监局《药品监督行政处罚程序》等有关行政规章。
（二） 处罚程序
　　药品、医疗器械行政处罚的基本程序为：受理、立案、调查取证、作出处罚决定、送达、执行结案。
　１、 案件受理及稽查
　　（１） 在药品、医疗器械监督和检验中发现，群众举报和投诉、上级交办和下级报请的案件，及时受理登记和批办。
　　（２） 初步稽查，对有可靠的事实依据和明确的违法行为人以及危害后果的案件，在7个工作日内报请立案。
　　（３） 案件稽查应2人以上，亮证执法，着装整齐，文明用语，告知相对人享有的权利和义务。
　２、 案件讨论及定性
　　（１）案件调查终结，对违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度进行讨论、合议，重大案件交案件审理委员会集体讨论，依法提出行政处罚、不予行政处罚及移送的意见、报局领导。
　　（２）对需行政处罚的，下达《行政处罚事先告知书》，告知相对人认定事实、处罚理由和依据以及当事人依法享有的陈述和申辩权利。
　３、行政处罚的决定
　　（１）给予警告、对公民处以五十元以下罚款、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚，适用简单程序，稽查人员可当场做出决定，并在7个工作日内以书面形式报告局领导。
　　（２）对法人或者其它组织的违法行为处以1000元以上20000元以下的罚款，适用一般程序，行政处罚的意见报局领导审批。
　　（３）拟作出责令停产停业、吊销许可证、注册证、20000元以上罚款的处罚决定适用听证程序，凡当事人要求听证的，在收到行政相对人听证要求之日起3日内确定听证主持人（听证员）和举行听证的时间、地点、方式，并在举行听证的7日前，向行政相对人送达听证通知书，听证结束后，依法作出处罚决定。